Antonov Vladimir Stanislavovitch
Assistant directeur général FSBI "TsMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.

Quels sont les critères pour qualifier un produit de médical ?
— Légalement définition significative le dispositif médical est formulé dans la loi fédérale n° 323-FZ « sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans Fédération de Russie», article 38, alinéa 1 « Produits médicaux ».

« Les produits médicaux sont tous instruments, dispositifs, dispositifs, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales, séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits aux fins prévues, y compris logiciel spécial, et destiné par le fabricant à la prévention, au diagnostic, au traitement et à la rééducation médicale des maladies, à la surveillance de l'état du corps humain, à la conduite de recherches médicales, à la restauration, au remplacement, à la modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps, à la prévention ou les produits médicaux destinés à interrompre une grossesse dont la finalité fonctionnelle n'est pas réalisée par des effets pharmacologiques, immunologiques, génétiques ou métaboliques sur le corps humain, peuvent être considérés comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer. »

Ainsi, le produit peut être destiné à être utilisé ensemble ou séparément (pas toujours, si le produit n'est pas indépendant, il n'est pas médical). Son utilisation n'est peut-être pas indépendante, mais elle peut être considérée comme médicale.

Un point important est le critère de finalité : pour le diagnostic, le traitement, la prévention, la rééducation médicale, la surveillance de l'état du corps humain, la conduite de recherches médicales.

Quelle est la séquence de critères utilisée pour décider si un dispositif est médical ?
— D'abord- mécanisme d'action. Ce point distingue immédiatement le produit du médicament. L'objectif principal du dispositif médical (ci-après dénommé le dispositif médical) ne doit pas être atteint par des actions pharmacologiques, génétiques, immunologiques et métaboliques. Toutefois, de telles méthodes peuvent soutenir l'objectif principal du dispositif médical. Il est important de savoir quel est le principal mécanisme d'action.

Deuxième- la finalité, qui se rapporte à ce concept. Le demandeur ne doit pas simplement déclarer qu'il destine le produit à des fins médicales. Le produit doit objectivement avoir les propriétés et caractéristiques qui affectent sa capacité à agir comme prévu pour les objectifs médicaux indiqués. Outre la présence objective de telles propriétés, il est nécessaire que ces propriétés soient documentées et reflétées dans spécifications techniques, documentation opérationnelle, mode d'emploi. Si les propriétés sont objectivement présentes, mais qu'elles ne sont pas identifiées, non standardisées, non spécifiées, cela fait douter du caractère médical du produit.

Étant donné que la destination du produit telle que lui est donnée par son fabricant est importante, le demandeur doit prendre très au sérieux une telle affirmation dans la documentation technique. La description du dispositif médical doit indiquer qu'il est destiné à des fins médicales ; les aspects techniques et les propriétés qui soutiennent réellement sa finalité médicale doivent être indiqués.

NE SUIVEZ PAS LE CHEMIN SIMPLE

Le site Internet de Roszdravnadzor contient la « Nomenclature Classification des dispositifs médicaux par type », dont la base de données contient plus de 20 000 types. Souvent, un demandeur trouve pratique d'utiliser ce classificateur pour déterminer si un produit est médical : il trouve une définition similaire et décide que son produit est médical. Permettez-moi de souligner que cette approche est erronée. Si vous lisez attentivement la norme de la loi, elle stipule que les MI sont divisés en types. Vous devez d'abord déterminer s'il s'agit d'un produit médical, puis le classer, et non l'inverse, car les types ne sont pas formulés sous la forme et sous cette forme globale qui permettraient de classer le produit comme médical. Par exemple, on retrouve le type « analyseur d'hématologie » dans le classificateur de nomenclature. On regarde les détails techniques, et il y a une indication « pour usage vétérinaire ».

Bien qu'il semble que le nom MI soit assez exhaustif, il existe description détaillée et les finalités médicales sont définies, des questions se posent encore.

BORDS FINS

Il existe de nombreux cas extrêmes dans lesquels l’application des critères pose des difficultés.

Considérons un exemple de distinctions entre groupes de concepts similaires, lorsque les nuances permettent ou non de classer le produit comme médical.

Produits médicaux et médicaments. Quelles sont les différences ? "Un patch contenant un médicament." Est-ce un dispositif médical ?

Dans ce cas, nous devons nous tourner vers la définition, qui nous renvoie au mécanisme d’action. Quel est le but ? Si le but du patch est de fermer la plaie et de la protéger des influences extérieures et que le produit peut contenir un agent bactéricide, alors un tel produit est classé comme médical.

Son effet principal n’est pas pharmacologique, mais le bactéricide présent dans la composition soutient son objectif principal.

Mais il existe des patchs dont le but est d'administrer des médicaments au corps humain. Malgré le fait que ce produit lui ressemble, son objectif est réalisé pharmacologiquement, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament.

Un autre domaine de distinction concerne les dispositifs médicaux et non médicaux.

Le nom du produit n’indique pas toujours le seul critère de classification en tant que dispositif médical. Ce qui est plus important, c'est son objectif. Par exemple, un simulateur peut être conçu pour restaurer des fonctions corporelles, il s’agit alors d’un produit médical.

Mais il y a grand nombreéquipement d'exercice qui n'est pas destiné à des fins médicales telles que mentionnées dans la définition.

Un cas particulier est celui des logiciels. Cela pose également des problèmes lors de la classification d’un produit comme médical. Ici nous parlons de sur les logiciels dits autonomes. Ce domaine est nouveau d’un point de vue réglementaire. Un groupe spécial s'efforce de rétablir l'ordre dans ce domaine et de développer des approches et des critères uniformes. Il existe de nombreuses règles et normes régissant les logiciels, incl. Ils sont également utilisés pour les produits logiciels destinés à des fins médicales.

Permettez-moi de vous rappeler que les documents ne doivent pas simplement contenir une déclaration selon laquelle système opérateur destiné aux dispositifs médicaux, il doit en effet avoir des propriétés et des caractéristiques qui en justifient la destination. Dans le cas contraire, le produit ne peut pas être classé comme MI.

POINTS DE CONTROVERSE

En cas d'IM pour le diagnostic dansvitro Des questions se posent également. L’une des questions les plus cruciales est la distinction entre un ensemble de systèmes de test permettant de déterminer des analytes spécifiques et un dispositif médical. La difficulté vient du fait que souvent le produit lui-même ressemble à un produit médical : packaging, mode d’emploi. Mais on peut noter que dans documentation primaire Le fabricant a une instruction "uniquement pour recherche scientifique"Cela signifie que le dispositif n'est pas destiné à des fins médicales et que les informations obtenues ne sont pas suffisamment valables scientifiquement et cliniquement pour être appliquées au patient. Souvent, lorsqu'un tel dispositif est soumis à l'enregistrement, on découvre que le produit n'est pas destiné à des fins de diagnostic dansvitro, mais uniquement pour la recherche scientifique.

Il existe des situations où il est vraiment difficile de déterminer si un produit particulier est médical, soit en raison du flou de son objectif, soit (le plus souvent) en raison de l'incertitude du mécanisme d'action. Dans de tels cas, la question est examinée lors d'une réunion d'une commission spéciale à Roszdravnadzor avec la participation de spécialistes qualifiés afin de prendre la décision la plus objective possible.

Basé sur les documents du séminaire de Roszdravnadzor « Sur la procédure de préparation et de traitement des documents pour enregistrement d'état produits médicaux"

Les gens ont toujours traité la médecine comme quelque chose de sacré, inaccessible et incompréhensible. des gens ordinaires. Diagnostics complexes, noms des principes actifs des médicaments - tout cela peut facilement dérouter une personne non informée. Souvent, dans les pharmacies, vous trouverez également l'inscription « Liste des produits médicaux », dont la signification n'est pas toujours claire. Alors, qu’est-ce qui est inclus dans cette liste et comment sa connaissance peut-elle être utile à l’acheteur moyen ?

Qu'est-ce que c'est?

Commençons par le fait que la liste des médicaments et des produits médicaux comprend des produits en verre, des polymères, du caoutchouc, des textiles et d'autres matériaux, cela comprend également des réactifs spéciaux et des matériaux de contrôle pour ceux-ci, ainsi que d'autres consommables utilisés en médecine.

Il s’agit le plus souvent d’objets à usage unique qui ne nécessitent pas d’entretien particulier. Sur le marché des médicaments, les produits inclus dans la liste des « Produits médicaux » représentent 20 % du nombre total de marchandises. Malheureusement, seulement un cinquième de ces produits ne sont pas fabriqués à l’étranger.

Réactifs, bandelettes de test et autres outils de diagnostic préliminaire

Passons à exemples spécifiques. La liste approuvée commence par toutes sortes de réactifs, parmi lesquels vous pouvez trouver des bandelettes pour mesurer le taux de glucose, détecter les médicaments dans le sang et divers appareils pour la recherche en laboratoire (certains types d'acides, alcalis et autres réactifs). Ce groupe comprend également des indicateurs qui permettent de tester non seulement le patient, mais également le matériel médical (par exemple, un indicateur de stérilisation).

En règle générale, les produits de ce groupe ne sont pas très accessibles au grand public, car leur utilisation à la maison est très problématique. Les bandelettes réactives utilisées dans les glucomètres sont les plus populaires parmi les civils. Vous pouvez les acheter sans ordonnance, cependant, vous devez connaître le modèle du glucomètre spécifique.

Identification des maladies dangereuses

Le prochain grand groupe, qui contient la liste approuvée des produits médicaux, est celui des sérums qui diagnostiquent certaines maladies dangereuses. Cela comprend les médicaments pour la détection de la shigellose et de la salmonellose. Il existe également un ensemble d'antibiotiques de base, utilisés pour déterminer la sensibilité des micro-organismes responsables de la maladie à certains médicaments. Cette mesure peut réduire considérablement le risque d’erreur en prescrivant un mauvais médicament.

Gants, sondes et poches à urine - liste des consommables

En outre, la liste des produits médicaux pour 2016 et les années précédentes contient un certain nombre d'articles utilisés comme consommables. Voici des gants (des gants non stériles, souvent utilisés lors des examens, aux gants particulièrement fins, utilisés par les neurochirurgiens - la liste comprend une douzaine d'articles différents utilisés dans différents domaines médecine).

Également inclus ici différents types sondes (estomac, oreille, pour nourrir les bébés), urinoirs, toiles cirées utilisées pour une grande variété de manipulations. En termes simples, ce groupe de produits est probablement l’un des plus importants de cette liste.

Cathéters, aiguilles et seringues de toutes formes et tailles

Viennent ensuite les cathéters, les aiguilles et les seringues – des choses très désagréables, mais néanmoins nécessaires. Il est à noter que la liste des « Produits médicaux » contient plusieurs dizaines de types de cathéters, différant non seulement par leur diamètre, mais aussi par leurs fonctions : on y trouve des cathéters urologiques, nutritionnels et intramusculaires, c'est-à-dire pour toute opération. . Quant aux aiguilles, la variété ici est tout aussi grande : en plus des aiguilles habituelles qui sont insérées dans les seringues pour injections, il existe des aiguilles pour la ponction, l'acupuncture et les aiguilles chirurgicales - la liste des produits ici est également longue. Les seringues, comme les cathéters, varient dans leurs fonctions et leurs tailles : des petites seringues à insuline aux seringues métalliques spéciales, en plus desquelles tout un ensemble de tubes différents est fourni.

Ce groupe comprend également les systèmes de transfusion sanguine, sans lesquels il serait impossible de sauver un grand nombre de personnes.

divers pansements

Il ne faut pas oublier les divers dispositifs de pansements lorsqu'on répond à la question de savoir ce qui constitue un produit médical. La liste comprend de nombreux articles, allant de différents types de coton et de pansements adhésifs aux pansements spéciaux en plâtre, qui facilitent grandement la vie des traumatologues. Cela comprend également diverses lingettes : stériles, imprégnées de médicaments, à la fois anti-inflammatoires et analgésiques. Bien entendu, il ne faut pas exclure les bandages, qui peuvent également être inclus dans ce groupe. La liste comprend à la fois les pansements cicatrisants et ceux qui couvrent uniquement les plaies et les brûlures.

Pour les manipulations et les examens

La liste des « produits médicaux » ne serait pas complète sans une variété d'appareils que les médecins utilisent lors des examens et lors de diverses manipulations. Cela comprend les masques, chirurgicaux et à oxygène, avec et sans analgésiques. Dans le même groupe se trouvent les lunettes chirurgicales, ainsi que les lunettes qui protègent les yeux de l'exposition aux rayons ultraviolets. Le vaste groupe qui apparaît dans la liste sous le titre « Autres » comprend les fils chirurgicaux, le papier pour prendre des électrocardiogrammes et les miroirs médicaux, si activement utilisés par les dentistes et les oto-rhino-laryngologistes.

Même des bagatelles apparemment telles que les gels pour examen échographique sont incluses dans ce groupe. En termes simples, cela inclut presque tous les consommables et instruments médicaux.

Utilisé pour les procédures nécessaires et les études approfondies

La liste des produits médicaux vitaux contient des ensembles complets d'outils et de consommables utilisés pour certaines manipulations. Cela peut inclure des procédures telles que l’hémodialyse et des études utilisant un chromatographe en phase gazeuse et un fluoro-immunoanalyseur (au cours desquelles la présence de drogues et de substances narcotiques dans le corps du patient est déterminée). Tous les éléments nécessaires, des aiguilles aux réactifs, se trouvent dans ce groupe de la liste.

Outils et consommables spécialisés

Ensuite, la liste des médicaments et produits médicaux commence à être divisée en spécialisations. Il existe du matériel pour prodiguer des soins chirurgicaux cardiaques (cela comprend des électrodes, des prothèses vasculaires, des introducteurs - tout ce dont les médecins peuvent avoir besoin dans urgence). Un autre grand groupe est celui de l'anesthésiologie et de la réanimation : vous y trouverez des capteurs pour les moniteurs de fréquence cardiaque, des garrots pour arrêter les saignements et des systèmes de nutrition artificielle. Les instruments et consommables utilisés par les chirurgiens méritent une attention particulière : agrafeuses, clips, pinces, tout ce qui est nécessaire pour réaliser les opérations les plus simples.

La dernière catégorie est également divisée en plusieurs sous-groupes : la neurochirurgie, travaillant avec le cerveau (des systèmes de drainage, des systèmes de fixation des fractures, des cathéters sont ici nécessaires), la chirurgie thoracique, spécialisée dans les organes thoraciques (des dizaines de types de pinces, des médicaments pour soutenir la respiration , inhalateurs, oreillers à oxygène) et quelques autres. Les traumatologues et les orthopédistes peuvent avoir besoin de diverses broches et vis, de plaques métalliques pour réparer les membres endommagés, ainsi que de plâtres.

Films et développeurs, ainsi que tubes

La liste des « produits médicaux » comprend une variété de tubes, d'incubation et de drainage, de sortie de gaz et de dispositifs de ventilation pulmonaire artificielle. Les consommables comprennent également des flacons pour les réactifs utilisés en radiothérapie. Cela inclut également les films utilisés dans les études aux rayons X et les photographies fluorographiques, ainsi que les révélateurs et fixateurs qui fixent l'image sur ces films.

Consommables - indescriptibles, mais nécessaires

Le dernier groupe, et le plus étendu, est celui des consommables. Cela inclut tous les outils et objets qui ne sont utilisés qu'une seule fois, puis détruits ou soumis au traitement le plus sérieux. Ces produits sont des crachoirs, des flacons, des tubes à essai, des cuvettes, des pipettes, des éprouvettes graduées, des verres de laboratoire - sans eux, le diagnostic médical ainsi que le traitement des patients seraient impossibles. Celles-ci sont parfois imperceptibles, mais néanmoins nécessaires - la dernière catégorie, qui comprend une liste de produits médicaux et de consommables.

Procédure d'inscription

Dans le même temps, il n’est pas si facile pour de nouveaux fabricants de devenir fournisseurs de produits tels que les dispositifs médicaux. La liste et les certificats d'enregistrement sont approuvés et délivrés par l'organe exécutif habilité. Tous les appareils, préparations et matériaux doivent avoir de tels certificats. Toutes les exigences relatives à l'enregistrement de nouveaux produits sont contenues dans la loi sur les principes fondamentaux de la protection de la santé. Un médicament en préparation pour sa mise sur le marché doit subir de nombreux tests d'efficacité et de qualité, ce qui se traduit par la réalisation d'un grand nombre de documents.

C'est pourquoi les sociétés pharmaceutiques confient le plus souvent l'enregistrement à des entreprises agréées qui ont déjà de l'expérience dans la communication avec les autorités exécutives et seront en mesure de mener non seulement les recherches nécessaires, mais également de préparer tous les documents. Il convient également de noter que tous les médicaments doivent être retestés tous les cinq ans, ce qui confirme une fois de plus leur qualité et leur sécurité. Soyez donc assuré que les réactifs, dispositifs, instruments et autres produits et consommables médicaux sont issus de la liste approuvée par les plus hautes autorités. agences gouvernementales, sont totalement sans danger pour la santé.

L'assortiment des pharmacies doit nécessairement comprendre des produits à des fins sanitaires et hygiéniques et des articles de soins aux patients, car en cas de maladies graves, après des interventions chirurgicales, pour les patients non ambulatoires et dans d'autres cas, ils sont nécessaires pour assurer la vie humaine. Ils appartiennent aux produits médicaux dont la gamme comprend des produits d'hygiène et d'habillage, des vêtements médicaux, etc.

Les produits médicaux (MPD) sont des produits médicaux en verre, polymère, caoutchouc, textile et autres matériaux, des ensembles de réactifs et de matériaux de contrôle pour ceux-ci, d'autres consommables et produits, principalement à usage unique qui ne nécessitent pas entretien lorsqu'il est utilisé (arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 444 du 13 décembre 2001 « Sur la durée de validité des certificats d'enregistrement des produits médicaux et des équipements médicaux »).

Ce groupe de produits représente environ 20 % du marché total des dispositifs médicaux, ce qui souligne son importance pour l'industrie médicale. Actuellement, seulement un cinquième (20 %) des produits dans ce domaine sont nationaux.

L'arrêté du ministère de la Santé et de l'Industrie médicale n° 161 du 9 juin 1995 réglemente la liste d'assortiment de produits médicaux, d'articles de soins aux patients, de prévention, d'assainissement et d'hygiène qui doivent se trouver dans les pharmacies.

Liste d'assortiment de produits médicaux, d'articles de soins aux patients, de prévention, d'assainissement et d'hygiène pour les pharmacies (Arrêté n° 161 du Ministère de la Santé et de l'Industrie médicale de la Fédération de Russie du 9 juin 1995)

Trousses (sets) de premiers secours individuelles, premiers secours, universelles, mère et enfant

Pansements

Ventouses de sang

Compresser le papier

Bains oculaires

Chevilles

Garrots hémostatiques

Aiguilles d'injection

Sacs de colostomie et sacs de prélèvement

Cathéters

Doublure en toile cirée, compresse, chlorure de polyvinyle, médical

Anneaux dentaires pour enfants

Anneaux utérins

Béquilles pour adultes, enfants, adolescents et conseils pour eux

Cercles de soutien

Tasses Esmarch (irrigateur)

Omoplates ophtalmiques

Tire-lait

Urinoirs

Genouillères

Bout des doigts

Ciseaux médicaux

Couches jetables

Sacs d'hygiène pour femmes (serviettes), tampons

Gants médicaux

Pipettes oculaires

Crachoirs

Gobelets

Oreillers à oxygène

Ceintures hygiéniques en caoutchouc

Bulles de glace

Respirateurs, masques médicaux

Sucettes bébé

Seringues

Moyens de contraception (capuchons, préservatifs, dispositifs intra-utérins)

Gobelets pour prendre des médicaments

Bassins de lit

Suspensions - Thermomètres médicaux

Tubes médicaux

Bas, demi-bas (chaussettes) médicaux

Seringues médicales

Certains produits (cathéters, ciseaux, thermomètres, seringues, etc.) sont abordés dans d'autres rubriques. Cette rubrique traite de groupes d'autres produits.

Selon leur destination fonctionnelle, les produits d'assainissement, d'hygiène et de soins aux patients peuvent être systématisés en groupes présentés sur

Classification des produits sanitaires et d'hygiène, des articles de soins aux patients par objectif fonctionnel

Les articles de soins aux patients pour la prise de médicaments, principalement de liquides et d'eau, comprennent des gobelets, des gobelets, des pipettes oculaires, etc.

Pour accomplir certains procédures médicales on utilise des ventouses à sang, des cupules Esmarch, des garrots hémostatiques, des gants, des seringues, des thermomètres, etc.

Si le patient est alité, des produits d'assainissement et d'hygiène pour la toilette sont nécessaires : bassines, urinoirs, poches de colostomie, toile cirée.

Certains produits sont destinés à l'hygiène personnelle des patientes, notamment les bandages, cathéters, anneaux utérins, crachoirs, jockstraps, etc.

Parallèlement, la gamme comprend également des produits sanitaires et hygiéniques nécessaires personnes en bonne santé, les enfants, les femmes, y compris les femmes enceintes, par exemple, les trousses de premiers secours, les anneaux dentaires pour enfants, les tire-lait, les coussinets pour les doigts, les tétines, les sacs féminins, les masques, les respirateurs médicaux, etc.

DANS dernières années Des groupes ou séries de produits destinés à résoudre certains problèmes des personnes saines ou malades sont apparus sur le marché pharmaceutique russe. Par exemple, la société Artsana (Italie) propose un groupe de produits - produits de soins

pour les nouveau-nés et les enfants jeune âge, ainsi que des accessoires pour les femmes qui allaitent, notamment :

Projet physiologique KiKKO :

Les mamelons physiologiques ont l'original caractéristiques de conception, à savoir : une valve anti-hoquet associée à des canaux-rainures de déchargement qui régulent le débit d'air dans la bouteille ;

Les sucettes physiologiques « goutte » ont une forme de larme ;

Les biberons physiologiques sont constitués d'un bouchon de tasse, d'une tétine physiologique, d'un bouchon hygiénique, d'un biberon, d'une valve qui évite les coliques chez l'enfant et d'un fond amovible ;

Tire-lait réglable conçu pour exprimer lait maternel chez les femmes qui allaitent.

La série de produits Tena - destinée aux soins des patients souffrant d'incontinence urinaire, comprend des couches pour adultes et des draps absorbants. L'utilisation de ces produits simplifie les soins aux patients et procure au patient une sensation de confort.

Types de marchandises :

Les protège-couches « Lady » pour femme ont une forme anatomique, conviennent pour une utilisation de nuit comme de jour, invisibles sous les vêtements ; Les types normaux, extra et super sont disponibles, en paquets de 7 à 12 pièces ;

Les coussinets « Slip » sont disponibles en deux tailles : M - moyen, L - grand, 10 pcs. dans un emballage;

Les coussinets « Confort » sont fournis complets avec une culotte de fixation ;

Alèses « lit », format 60x60 ou 60x90, 20-30 pcs. dans l'emballage.

Ces produits sont de production nationale : la société « SCA Hygiene Products » (Russie).

Un certain groupe de produits comprend des produits d'hygiène personnelle destinés aux femmes pendant le cycle menstruel et au quotidien. Il s'agit notamment de serviettes, de tampons et de sacs qui remplissent une fonction : absorber (absorption) les sécrétions corporelles et assurer le confort des femmes.

Produits intravaginaux hygiéniques à utiliser les jours « critiques » - Les tampons Tampax sont fabriqués à partir de fibres de coton, de viscose ou d'un mélange de celles-ci spécialement blanchies et sont dotés d'un cordon de retour. Disponible en trois types : mini, normal et super-super plus ; 8 pièces par paquet

Ils sont compacts et permettent à une femme de diriger image active vie. Des chercheurs de l’Association russe des obstétriciens et gynécologues ont prouvé qu’ils ne provoquent pas de modifications de la microflore vaginale et qu’ils sont sans danger pour la santé des femmes. Les tampons doivent être changés toutes les 4 à 8 heures. En parallèle, vous devez connaître les précautions, car si une détérioration inattendue de votre état de santé survient lors de l'utilisation de tampons (fièvre, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, vertiges, etc.), vous devez immédiatement consulter un médecin. La cause peut être des toxines produites par le staphylocoque. Ces changements de santé sont appelés syndrome de choc toxique. Aucun cas de SCT n’a encore été signalé en Russie. L'utilisation de tampons pendant la période post-partum, surtout lorsque interventions chirurgicales, n'est pas souhaitable et n'est possible qu'après consultation d'un médecin. Produit par les succursales de Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) fabrique également une série de produits d'hygiène destinés aux femmes, notamment :

« Olways Ultra » - produits d'hygiène à utiliser les jours « critiques », disponibles en quatre types en fonction des caractéristiques de ces jours pour femmes : 1) légers - longueur du tampon 240 mm ; 2) normale - 284 mm ; 3) super - 284 mm ; 4) nuit - 302 mm.

Ces coussinets absorbent bien l'humidité, car ils possèdent une couche supérieure « Driven » unique, composée de pores tridimensionnels extrêmement fins en forme d'entonnoir. Il permet à l’humidité de pénétrer dans le joint et l’empêche de remonter à la surface sous pression. Les coussinets ont des « ailes » élastiques allongées pour une fixation fiable au linge. Les matériaux à partir desquels les coussinets sont fabriqués ne favorisent pas la croissance et la reproduction des bactéries, n'irritent pas la peau et ne provoquent pas d'allergies. Les serviettes sont changées 4 à 6 fois par jour. Durée de conservation : 2 ans. Produit par les succursales de l'entreprise en Allemagne, en Hongrie et en Turquie.

Une série de tampons « Oldaze » est disponible pour un usage quotidien. Ils ont une surface plus douce, contrôlent l'apparition d'odeurs désagréables et créent conditions confortables Pour corps féminin, prévient les irritations cutanées et l'érythème fessier.

Les coussinets disponibles sont "Oldaze Black" en noir, "Oldaze Black Tanga" - noir, "Oldaze Tanga" - couleur régulière, avec une forme modifiée pour s'adapter aux sous-vêtements, "Oldaze Ladge" - grand, normal - moyen, résine - petite taille, en paquets de 16 à 22 pièces, durée de conservation 2 ans. Fabriqué en Allemagne.

Série O.BI. (o.b.) - les tampons sont en viscose, coton, ont une surface non tissée et un cordon de retour. Émis différentes tailles, destiné à être utilisé avec différents volumes de décharge. Nécessite des changements toutes les 3 à 6 heures. Tampons O.BI. Comfort a une surface soyeuse spéciale. En paquets de 8 et 16 pièces. Produit par Johnson & Johnson (Autriche).

Une série de serviettes hygiéniques (serviettes) à usage quotidien « Care Free » sont en coton, la surface est douce, imprégnée d'une solution spéciale contenant diverses substances, soutenant le naturel équilibre acido-basique zone intime, l'extrait de camomille prévient les risques d'inflammation et d'irritation. Fine, souple, sa forme épouse les lignes du corps, solidement fixée sur le sous-vêtement. En paquets de 16 à 30 pièces, peut être noir,

Émis différents types: « Care Free », « Care Free Black », « Care Free Flexiform » (respirant), « Care Free Fresh » (avec l'arôme de fraîcheur), « Care Free Ultra » (à utiliser les jours de menstruation), etc. par la société « Johnson and Johnson" (Italie).

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Immatriculation N 24852

Conformément à la partie 2 de l'article 38 Loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie » (Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2011, N 48, art. 6724) et décret du Président de la Fédération de Russie Fédération du 21 mai 2012 N 636 « Sur la structure des autorités exécutives fédérales » (" journal russe", 2012, N 114) je commande:

Approuver:

nomenclature nomenclature des produits médicaux par type selon l'annexe n°1 ;

nomenclature classification des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation conformément à l'annexe n°2.

Ministre V. Skvortsova

Annexe n°1


Annexe n°2

Classification nomenclature des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation

1. Lorsque la nomenclature classe les dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel d'utilisation (ci-après dénommée la classification des dispositifs médicaux), les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes. Les classes sont désignées 1, 2a, 2b et 3.

I. Classification des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro)

2. Lors de la classification des dispositifs médicaux, chaque dispositif médical ne peut être attribué qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux à faible risque ;

classe 2a - dispositifs médicaux présentant un degré de risque moyen ;

classe 2b - dispositifs médicaux présentant un degré de risque accru ;

classe 3 - dispositifs médicaux présentant un degré de risque élevé.

3. Lors de la classification des dispositifs médicaux, leur finalité fonctionnelle et leurs conditions d'utilisation sont prises en compte, ainsi que les critères suivants :

durée d'utilisation des produits médicaux ;

caractère invasif des dispositifs médicaux ;

présence de contact de dispositifs médicaux avec corps humain ou une relation avec lui ;

méthode d'introduction de dispositifs médicaux dans le corps humain (à travers des cavités anatomiques ou chirurgicalement) ;

utilisation de dispositifs médicaux pour les organes et systèmes vitaux (cœur, système circulatoire central, système nerveux central) ;

utilisation des sources d’énergie.

4. Lors de l'attribution des classes de dispositifs médicaux en fonction du risque potentiel d'utilisation, les dispositions suivantes doivent être prises en compte :

4.1. Les dispositifs médicaux non invasifs sont classés en classe 1 si aucune des dispositions ci-dessous ne s'applique, à l'exception des dispositions énoncées au paragraphe 4.4.1.

4.2. Les dispositifs médicaux non invasifs destinés à transporter ou à stocker du sang, des liquides ou des tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, d'une transfusion ou d'une administration ultérieure dans l'organisme sont classés dans la classe 2a.

4.3. Dispositifs médicaux non invasifs destinés à modifier des données biologiques ou composition chimique le sang, les autres liquides organiques ou les liquides destinés à être infusés dans l'organisme sont classés dans la classe 2b. Toutefois, lorsque l'effet thérapeutique implique une filtration, une centrifugation, un échange gazeux ou un échange thermique pour modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres fluides corporels ou des fluides destinés à être infusés dans le corps, les dispositifs médicaux sont classés dans la classe 2a.

4.4. Dispositifs médicaux non invasifs entrant en contact avec une peau lésée :

4.4.1. appartiennent à la classe 1 s'ils sont utilisés comme barrières mécaniques ou pour la compression ;

4.4.2. appartiennent à la classe 2b s'ils sont utilisés pour des plaies qui ne peuvent être cicatrisées que par une cicatrisation secondaire ;

4.4.3. appartiennent à la classe 2a s'ils sont utilisés à toutes autres fins (y compris les dispositifs médicaux destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies).

4.5. Dispositifs médicaux invasifs (à l'exception des dispositifs chirurgicaux invasifs), dont l'utilisation est associée à des cavités anatomiques du corps humain et qui ne sont pas destinés à être connectés à un dispositif médical actif :

4.5.1. appartiennent à la classe 1 si ces dispositifs médicaux sont à usage de courte durée (utilisation continue pendant 60 minutes maximum) ;

4.5.2. appartiennent à la classe 2a si ces dispositifs médicaux sont à usage temporaire (utilisation continue pendant 30 jours maximum), mais dans les cas où ces dispositifs médicaux sont utilisés temporairement dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale, ils appartiennent à la classe 1 ;

4.5.3. appartiennent à la classe 2b si ces produits médicaux sont à usage prolongé (utilisation continue pendant plus de 30 jours), mais dans les cas où ces produits médicaux sont utilisés de manière prolongée dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif pour dans le tympan ou dans la cavité nasale et ne pouvant être résorbés par la muqueuse, ils appartiennent à la classe 2a ;

4.5.4. Tous les dispositifs médicaux invasifs (à l'exception des dispositifs chirurgicaux invasifs), dont l'utilisation est associée à des cavités anatomiques du corps et qui sont destinés à être fixés à un dispositif médical actif de classe 2a ou d'une classe supérieure, appartiennent à la classe 2a.

4.6. Les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs à usage de courte durée sont classés en classe 2a, mais s'ils :

4.6.1. destiné au diagnostic, à la surveillance, au contrôle ou à la correction des pathologies du cœur, du système circulatoire central ou central système nerveux en contact direct avec des organes ou des parties de ces systèmes, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.6.2. sont réutilisables instruments chirurgicaux, appartiennent alors à la classe 1 ;

4.6.3. sont destinés à transmettre de l'énergie sous forme de rayonnements ionisants, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.6.4. sont destinés à provoquer un effet biologique, à être absorbés complètement ou dans une mesure significative, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.6.5. sont destinés à l'administration de médicaments via un système de dosage utilisant un mode d'administration potentiellement dangereux, ils appartiennent alors à la classe 2b.

4.7. Les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs à usage temporaire sont classés en classe 2a, mais s'ils :

4.7.1. destinés au diagnostic, à l'observation, au contrôle ou à la correction des pathologies du cœur ou du système circulatoire central en contact direct avec des organes ou des parties de ces systèmes, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.7.2. contactent directement le système nerveux central, ils appartiennent à la classe 3 ;

4.7.3. sont destinés à transmettre de l'énergie sous forme de rayonnements ionisants, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.7.4. sont destinés à provoquer un effet biologique, à être absorbés en totalité ou en grande partie, ils appartiennent alors à la classe 3 ;

4.7.5. subir des modifications chimiques dans l’organisme ou administrer des médicaments, ils appartiennent alors à la classe 2b (à l’exception des dispositifs médicaux implantés dans les dents).

4.8. Les dispositifs médicaux implantables ainsi que les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs destinés à une utilisation de longue durée sont toutefois classés en classe 2b s'ils :

4.8.1. destinés à être implantés dans les dents, ils appartiennent à la classe 2a ;

4.8.2. sont en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.8.3. sont destinés à provoquer un effet biologique ou à être absorbés complètement ou de manière significative, ils appartiennent alors à la classe 3 ;

4.8.4. subir des modifications chimiques dans l’organisme ou introduire des médicaments dans l’organisme du patient, ils appartiennent alors à la classe 3 (à l’exception des dispositifs médicaux implantés dans les dents).

4.9. Dispositifs médicaux thérapeutiques actifs :

4.9.1. les dispositifs médicaux actifs destinés à transmettre de l'énergie ou à échanger de l'énergie sont classés en classe 2a. Toutefois, si le transfert ou l'échange d'énergie vers le corps humain présente un danger potentiel en raison de traits caractéristiques les produits médicaux prenant en compte l'impact sur les parties du corps auxquelles de l'énergie est appliquée (y compris les produits médicaux actifs destinés à créer des rayonnements ionisants, la radiothérapie), ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.9.2. les dispositifs médicaux actifs destinés à contrôler les dispositifs médicaux thérapeutiques actifs de classe 2b sont classés en classe 2b.

4.10. Les dispositifs médicaux de diagnostic actif appartiennent à la classe 2a s'ils sont destinés à :

4.10.1. transmission de l’énergie absorbée par le corps humain, cependant, si la fonction du produit médical est d’éclairer le corps du patient dans le domaine visible du spectre, alors il appartient à la classe 1 ;

4.10.2. distribution de médicaments radiopharmaceutiques introduits dans l’organisme du patient ;

4.10.3. fournir un diagnostic ou une surveillance directe des fonctions vitales du corps, mais s'ils sont destinés à surveiller des paramètres physiologiques vitaux dont les modifications pourraient entraîner un danger immédiat pour le patient (par exemple, des modifications de la fonction cardiaque, de la respiration ou de l'activité du système nerveux central), alors ils sont classés en classe 2b ;

4.10.4. la gestion des dispositifs médicaux de diagnostic actif de classe 2b, appartiennent à la classe 2b.

4.11. Les dispositifs médicaux actifs destinés à introduire des médicaments, des liquides physiologiques ou d’autres substances dans l’organisme du patient et (ou) à les éliminer de l’organisme appartiennent à la classe 2a. Toutefois, si le mode d'administration (excrétion) représente un danger potentiel, compte tenu du type de substances impliquées, de la partie du corps et du mode d'application, alors elles appartiennent à la classe 2b.

4.12. Les autres dispositifs médicaux actifs sont classés en classe 1.

4.13. Produits médicaux dont les composants comprennent une substance qui est médicament ou autre biologiquement agent actif et affectant corps humain en plus des effets d'un dispositif médical, appartiennent à la classe 3.

4.14. Les dispositifs médicaux destinés à contrôler la conception ou à protéger contre les maladies sexuellement transmissibles sont classés en classe 2b, mais s'il s'agit de dispositifs médicaux implantables ou invasifs à usage prolongé, ils sont classés en classe 3.

4.15. Les produits médicaux destinés à la décontamination des dispositifs médicaux appartiennent toutefois à la classe 2a s'ils sont destinés au nettoyage, au rinçage, à la désinfection. lentilles de contact, alors ils appartiennent à la classe 2b.

4.16. Les dispositifs médicaux inactifs utilisés pour obtenir des radiographies diagnostiques sont classés dans la classe 2a.

4.17. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou de dérivés d'animaux nécrotiques sont classés dans la classe 3, mais s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte, ils sont classés dans la classe 1.

4.18. Les récipients pour le sang, les produits sanguins et les substituts sanguins appartiennent à la classe 2b.

5. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, des classes sont établies pour chaque dispositif médical.

6. Si des dispositions différentes peuvent être appliquées à un produit médical lors de la classification, alors les dispositions sont appliquées, ce qui permet d'établir la classe du produit médical correspondant au plus grand degré de risque potentiel.

7. Pour spécial logiciel, qui est un produit indépendant et utilisé avec un dispositif médical, est établi dans la même classe que le dispositif médical lui-même.

II. Classification des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro

8. Lors de la classification des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro (ci-après dénommés dispositifs médicaux), chaque dispositif médical ne peut être attribué qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux présentant un faible risque individuel et un faible risque pour la santé publique ;

classe 2a - dispositifs médicaux présentant un risque individuel modéré et/ou un risque faible pour la santé publique ;

classe 2b - dispositifs médicaux présentant un risque individuel élevé et/ou un risque modéré pour la santé publique ;

classe 3 - dispositifs médicaux présentant un risque individuel élevé et/ou un risque élevé pour la santé publique.

9. Lors de l'attribution des classes de dispositifs médicaux en fonction du risque potentiel d'utilisation, les dispositions suivantes doivent être prises en compte :

9.1. Produits médicaux destinés à la détection d'agents infectieux dans le sang, les composants sanguins, les dérivés sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, en vue d'évaluer la possibilité de leur transfusion ou de leur transplantation, dispositifs médicaux destinés à l'identification d'agents infectieux pouvant provoquer des maladies qui menacent la vie humaine, présentent un risque élevé de propagation et fournissent des informations cruciales pour poser un diagnostic correct, sont classés dans la classe 3.

9.2. Les produits médicaux utilisés pour déterminer des groupes sanguins ou des types de tissus, afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation, appartiennent à la classe 2b, à l'exception de l'ABO. Le système Rh (C, c, d, e, e), les systèmes Kell, les systèmes Kidd et les systèmes Duffy, appartiennent à la classe 3.

9.3. Les produits médicaux appartiennent à la classe 2b s'ils sont destinés aux fins suivantes :

9.3.1. identifier les agents infectieux des maladies sexuellement transmissibles ;

détecter dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sang les agents infectieux présentant un risque modéré de propagation et qui fournissent des informations décisives pour poser un diagnostic correct ;

9.3.2. détecter la présence d'agents infectieux lorsqu'il existe un risque important qu'un résultat erroné puisse entraîner la mort ou l'incapacité du patient ou du fœtus examiné ;

9.3.3. lors du dépistage des femmes enceintes pour déterminer leur statut immunitaire par rapport aux infections ;

9.3.4. lors de la détermination du statut maladie infectieuse ou le statut immunitaire lorsqu'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision thérapeutique présentant un risque imminent pour la vie du patient ;

9.3.5. lors du dépistage pour sélectionner des patients pour une thérapie sélective ou pour des diagnostics (par exemple, diagnostiquer un cancer) ;

9.3.6. dans les tests génétiques, lorsque le résultat du test entraîne une interférence grave dans la vie d’une personne ;

9.3.7. surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques lorsqu'il existe un risque qu'un résultat incorrect conduise à une décision thérapeutique susceptible de sauver des vies situation dangereuse pour le patient ;

9.3.8. dans le traitement de patients souffrant d'une maladie infectieuse potentiellement mortelle ;

9.3.9. dans le dépistage des maladies congénitales fœtales.

9.4. Les produits médicaux destinés au test d'échantillons et à l'autosurveillance appartiennent à la classe 2b, à l'exclusion des dispositifs médicaux dont les résultats d'analyse n'ont pas de statut médical critique ou sont préliminaires et nécessitent une comparaison avec des tests de laboratoire pertinents, appartiennent à la classe 2a.

9.5. Produits médicaux qui n'ont pas de fonction de mesure et qui, en raison de leurs propriétés objectives, peuvent être utilisés comme produits généraux de laboratoire, mais qui ont des caractéristiques particulières selon lesquelles ils sont destinés par le fabricant à être utilisés dans des procédures de diagnostic in vitro (sans préciser certains types de tests/analytes de laboratoire) appartiennent à la classe 1.

9.6. Les dispositifs médicaux non couverts par les dispositions des paragraphes 9.1 à 9.5 appartiennent à la classe 2a, comprenant :

9.6.1. les produits médicaux ayant une fonction de mesure (analyseurs) avec une liste non fixe des tests de laboratoire effectués, qui dépend des ensembles de réactifs (systèmes de test) utilisés. L'interdépendance de l'analyseur et des réactifs utilisés ne permet, en règle générale, pas d'évaluer l'analyseur séparément, mais cela n'affecte pas son classement en classe 2a ;

9.6.2. les dispositifs médicaux pour l'utilisation desquels une décision thérapeutique doit être prise après des recherches plus approfondies ;

9.6.3. dispositifs médicaux utilisés pour la surveillance et le traitement du cancer.

10. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, des classes sont établies pour chaque dispositif médical.

11. Les matériaux d'étalonnage et de contrôle avec des valeurs quantitativement et qualitativement spécifiées appartiennent à la même classe que les dispositifs médicaux pour lesquels ils sont destinés à contrôler.

12. Pour les logiciels spéciaux, qui sont des produits indépendants et utilisés avec un dispositif médical, la même classe est établie que pour le dispositif médical lui-même.